Validari si calificari echipamente
Laboratorul Metrocert Umitemp SRL
Prin intermediul laboratorului Metrocert Umitemp SRL ajutam clientii cu servicii de etalonare aferente unei game extinse de echipamente din care mentionam:
- Temperatura si umidiate: termometre si termohigrometre( de camera; de frigider; umane), incubatoare, sterilizatoare, pupinele, etuve, incinte termostatate, camere climatice,
- Balante de laborator, cantare de pacienti, cantare pentru deseuri,
- Tensiometre (analog si digital), sfignomanometre, manometre diferentiale (presiune diferentiala camere curate si flux aer curat), autoclave, manometre si termomanometre din zona tehnica/mentenanta
- Taliometre, rulete de masurare
- Cronometre, multimetre (zona tehnica)
- Detectoare de gaze
- Conductometre, spectrofotometre, refractometre
- Ph-metre
- Pipete, biurete si sticlarie de laborator,
- Hote medicale, Luxmetre, sonometre,
Pentru aceste echipamente Sistemele de Managementul calitatii organizate in concordanta cu ISO conform profilului – 9001, 17025, 15189 pot solicita Calificari ale echipamentelor. QA - Quality Assurance/Asigurarea calitatii trebuie sa documenteze faptul ca un echipament corespunde scopului pentru care este utilizat.
Aceasta documentare se face prin intermediul calificarilor. Calificarile pot fi DQ, IQ, OQ, PQ.
- Calificarea design-ului - DQ-Design Qualification este verificarea documentata ca design-ul, specificatiile functionale, schema de aplasare, etc corespund scopului pentru care sunt dezvoltate/achizitionate. In principiu de aceasta faza se asigura un producator sau un furnizor de servicii sau echipamente desi la cerere se poate documenta si retrospectiv.
- Calificarea de instalare - IQ - Instalation Qualification este verificarea documentata ca parametrii de instalare ai echipamentului sent indepliniti. In principiu sunt parametrii referitori la locul si modul de amplasare al echipamentului, conditiile de mediu de functionare, conditiile de alimentare la instalatia de curent electric, etc
- Calficarea operationala - OQ - Operational Qualification este verificarea documentata ca aparatul functioneaza conform specificatiilor producatorului si indeplineste functiile pe care acesta le-a stabilit prin fisa de produs/manualul de functionare.
- Calificarea de performata - PQ - Performance Qualification este verificarea documentata ca echipamentul reuseste sa functioneaza conform parametrilor respectand liminetele de toleranta si acuratete in mod constant, pentru perioade semnificative de timp, fiind astfel garantia ca scopul pentru care echipamentul este folosit este indeplinit si nu sunt factori care sa afecteze rezultatele utilizarii echipamentului.
Pe scurt un echipament functioneaza, indica ceea ce trebuie si indica corect si in conditii de utilizare indelungata sau in conditii de stress/nu ideale. Aceste Calificari fac parte dintr-un proces numit Validare. Validarea reprezinta actiunea/procesul umbrela prin care se stabileste conformitatea cu specificatii (definite de producator sau solicitate de beneficiar) prin stabilirea unui Protocol de Validare respectiv prin realizarea calificarilor DQ, IQ, OQ, PQ. Si sistemele informatice pot face subiectul Validarii/Calificarii. Astfel sistemele de colectare date ale senzorilor de mediu si raportarea acestora pot fi subiectul unor calificarilor care sa certifice faptul ca sistemul este instalat corect, functioneaza in parametrii si are functiile necesare unei raportari de performanta. (ex FDA CFR 21 part 11)