Calificari HVAC
Calificarea Depozitului – Calificare HVAC
Distributia en-gros/angro de medicamente, iclusiv procesul de autorizare si de auditare a spatiilor utilizate in procesul de distributie este subiectul mai multor reglementari ANMDMR.
De mentionat sunt
1. Ordin 444/2019 Norme infiintare, organizare, functionare unitati farmaceutice
2. Ordin 761/2015 Ghid buna practica distributie en gros medicamente
3. Ghid privind buna practică de distributie angro a medicamentelor - 94/C63/03 EU
Complementar serviciilor de mapare spatii de depozitare se adreseaza trebuie adresat si domeniul controlului conditiilor de mediu din spatiile de depozitare.
Astfel spatiile de depozitare trebuiesc prevazute cu sisteme HVAC capabile sa mentina conditiile de mediu controlate la valori optime conform necesarului produselor depozitate.
Aceste sisteme HVAC au nevoie, conform reglementarilor, de verificari periodice, de etalonari ale senzorilor de monitorizare si control si de validarea/calificarea periodica a sistemului.
Validarea/Calificarile sistemului HVAC sunt solicitate de catre Inspectorii ANMDMR cu ocazia verificarilor periodice ale spatiilor dedicate depozitarii de medicamente, produse farmaceutice respectiv echipamente medicale.
Noi va putem ajuta cu astfel de rapoarte de validare/Calificare IQ, OQ, PQ, avand o indelungata experienta in domeniu. Clientii nostrii revin periodic pentru acest serviciu avand in vedere istoricul foarte bun al auditurilor ANMDMR
